Chef de Projet Clinique H/F - 34

Principales responsabilités et autorité :

- Assurer la mise en place des essais cliniques

- Participer à la fourniture de la documentation requise pour l'étude (protocole, budget, contrat, comité d'éthique de la recherche, etc.) et à la formation sur site

- Préparer et animer les réunions de l'équipe d'investigateurs cliniques

- Suivre l'avancement des études cliniques (recrutement et consentement des patients, progression de la collecte des données, respect du protocole et des critères d'inclusion et d'exclusion, exigences réglementaires, audit des données de sécurité, etc.)

- Coordonner les activités des organismes de recherche sous contrat (CRO) et assurer la liaison entre les sites et les organismes de recherche sous contrat (CRO) afin de favoriser un recrutement rigoureux des patients, la planification des procédures, la disponibilité des dispositifs expérimentaux, la collecte des données via les CRF, la communication des données et le rapprochement des stocks de dispositifs expérimentaux

- Superviser les procédures des études cliniques sur les sites cliniques

- Tenir à jour le dossier principal de l'essai ; garantir l'actualité et la conformité de la documentation

- Superviser la collecte des données des études cliniques ; garantir leur intégrité et leur pertinence.

- Gérer le budget et les paiements du site

- Informer la direction des problèmes de respect du protocole, recueillir les retours du site sur le produit expérimental et proposer des mesures adéquates, le cas échéant.

- Assurer un reporting rigoureux de la sécurité à la direction

- Participer à la mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) cliniques - Participer à la veille clinique

- Licence en sciences de la vie, soins infirmiers, ingénierie, master souhaité.

- Au moins 5 ans d'expérience en gestion d'études cliniques, en soutien à des études cliniques pré- et post-commercialisation de dispositifs médicaux ou d'interventions chirurgicales. Une expertise statistique est un atout.

- Capacité à voyager (déplacements fréquents sur les sites cliniques attendus).

- Capacité à gérer son temps, à identifier les priorités et à travailler de manière autonome avec une approche créative de résolution de problèmes.

- Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, esprit d'équipe et passion pour l'atteinte des objectifs.

Chez AcuSurgical, nous façonnons l'avenir de la chirurgie ophtalmique en nous concentrant sur des solutions robotiques avancées pour les interventions vitréo-rétiniennes. Fondée en 2020 à Montpellier, en France, notre mission est claire : fournir aux chirurgiens des outils qui améliorent la précision, optimisent les résultats et répondent aux défis complexes de la chirurgie ophtalmique. Notre parcours est né du constat des limites des techniques chirurgicales traditionnelles pour les interventions rétiniennes délicates. Nous avons alors saisi l'opportunité d'intégrer la robotique à l'ophtalmologie, offrant aux chirurgiens un meilleur contrôle et une meilleure stabilité lors d'interventions où le moindre tremblement peut avoir des conséquences importantes. Luca, notre plateforme robotique, est conçue pour faciliter les interventions exigeant une précision maximale, comme la réparation des décollements de rétine ou le traitement des maladies maculaires.