Responsable Qualité et Affaires Règlementaires H/F - 34

Qualité : Mettre en place et assurer le suivi du système de management de la qualité pour garantir son efficacité et sa conformité au référentiel

ISO 13485 et autres normes.

Affaires réglementaires : Suivre la certification CE classe 2a selon le règlement UE 2017/745 de notre dispositif médical numérique Thess Monitoring.

Compétences dans le management d'un SMQ ISO 13485 :2016, constitution et suivi d'un dossier technique DM selon le règlement UE 2017/745, connaissance normes ISO pour les logiciels DM (cycle de vie, documentation technique, PMS, risques logiciels,...) et management de projet.

Expérience professionnelle de plus de 3 ans attendue dans le domaine des missions confiées.

Formations : Mastères spécialisés en règlementaire et qualité des dispositifs médicaux et parfaite maitrise de l'anglais.

Nous sommes éditeurs de logiciels pour des dispositifs médicaux, nous sommes pleinement investis dans la recherche et le développement des dispositifs médicaux numériques qui servent la télésurveillance médicale.

Cette activité médicale, depuis 25 ans, prouve qu'elle facilite l'organisation médicale du suivi d'un nombre de patients de plus en plus important et de moins en moins hospitalisés. Elle améliore également la qualité de vie du patient durant son traitement avec moins de stress pour communiquer avec son médecin et un empowerment qui lui permet d'être plus engagé et acteur de son traitement. La télésurveillance médicale permet aussi de réduire la morbidité liée au traitement. Notre ambition est de veiller à ce que cette évolution soit une opportunité et un progrès pour mieux soigner et mieux sécuriser les patients durant leur traitement, dans ce cadre, nous recherchons un(e) Responsable Qualité et affaires réglementaires - Dispositifs Médicaux (F/ H).